Salud digital 2025: empieza la evaluación clínica conjunta (HTA) y qué significa para pacientes y dispositivos
La nueva evaluación clínica de medicamentos y tecnologías sanitarias arranca con oncología y terapias avanzadas.
Desde el 12 de enero de 2025 se aplica el Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR, UE 2021/2282). La gran novedad es la Evaluación Clínica Conjunta (JCA) a escala de la UE, que inicialmente afecta a nuevos medicamentos oncológicos y a las terapias avanzadas (ATMP). Su propósito es evitar duplicidades nacionales, acelerar el acceso de los pacientes y aportar comparabilidad de evidencias a pagadores y sistemas públicos.
Para la industria farmacéutica y medtech, el cambio implica preparar expedientes más homogéneos y transparentes a nivel europeo, coordinando desde las fases tempranas los endpoints clínicos, comparadores y subgrupos relevantes. También gana peso la preparación de datos en formatos interoperables y la planificación de consultas científicas conjuntas.
Los hospitales y servicios regionales pueden beneficiarse de decisiones más rápidas y de portales de información más claros para pacientes y profesionales. Los retos incluyen la capacidad de las agencias, la interoperabilidad de datos y la accesibilidad de la información a pacientes y cuidadores, con lectura fácil, subtítulos y multiformato.
Recomendaciones FUNTESO. 1) Si eres desarrollador, alinea endpoints y comparadores con las especificaciones JCA desde fases tempranas y prepara la narrativa de valor; 2) Si eres hospital, trabaja con comités de pacientes para mejorar consentimientos, materiales y portales accesibles; 3) Integra trazabilidad y explicabilidad en soluciones con IA clínica, para encajar con el AI Act; 4) Evalúa impacto presupuestario con escenarios y sensibilidad, comunicándolo en lenguaje claro.
En FUNTESO, Fundación Tecnología Social, diseñamos soluciones de tecnología social que mejoran la vida de todos. Nuestros proyectos de accesibilidad universal y innovación inclusiva se implementan a nivel nacional e internacional, reafirmando nuestro compromiso con la tecnología para las personas y con la creación de entornos más accesibles e inclusivos.
Fuentes consultadas:
Comisión Europea – Implementación HTA y JCA,
Comisión Europea – Joint Clinical Assessments,
RTI-HS – Entrada en vigor de JCA (contexto).
